ანოტაცია
ინსტრუქციის შინაარსი
- რა არის ლუთეინა და რისთვის გამოიყენება
- რა უნდა იცოდეთ ლუთეინას გამოყენებამდე
- გამოყენების წესი
- შესაძლო გვერდითი მოვლენები
- შენახვის პირობები
- შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია.
რა არის ლუთეინა და რისთვის გამოიყენება ის
ლუთეინა წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც შედგება სინთეზურად მიღებული ქალის ბუნებრივი სასქესო ჰორმონის პროგესტერონისგან.
ორგანიზმში პროგესტერონი მოქმედებს სპეციფიკური რეცეპტორების მეშვეობით, რომლებიც მდებარეობენ, მაგალითად საშვილოსნოში, სარძევე ჯირკვლებში, ცენტრალურ ნერვულ სისტემასა და ჰიპოფიზში.
პროგესტერონის ყველაზე მნიშვნელოვანი ეფექტი რეპროდუქციულ ორგანოებზე შემდეგია: იგი ხელს უწყობს ოვულაციას, საშვილოსნოს ლორწოვანის ტრანსფორმაციას (ენდომეტრიუმი), განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის მიმაგრებას, აინჰიბირებს ესტროგენების მიერ საშვილოსნოს ლორწოვანის გასქელებას, საკვერცხეების, საშვილოსნოს ყელის და საშოს ეპითელიუმის ციკლურ ცვლილებებს. პროგესტერონი და ესტროგენები ასევე მოქმედებენ სარძევე ჯირკვლებზე, ასტიმულირებენ ჯირკვლების და სადინარების ეპითელიუმის ზრდას და ლაქტაციას.
პროგესტერონი წარმოადგენს ჰორმონს, რომელიც აუცილებელია ენდომეტრიუმის სათანადოდ მოსამზადებლად ემბრიონის მისამაგრებლად და ორსულობის შესანარჩუნებლად: იგი თრგუნავს ორსულის საშვილოსნოს სპონტანურ შეკუმშვას, აინჰიბირებს დედის იმუნურ რეაქციას ემბრიონის ანტიგენების წინააღმდეგ, წარმოადგენს ძირითად ნივთიერებას ემბრიონის ჰორმონების წარმოქმნისთვის და ხელს უწყობს მშობიარობის დაწყებას.
ლუთეინას თერაპიული ჩვენებები:
- In vitro განაყოფიერება
- ენდომეტრიული ჰიპერპლაზიის პრევენცია ქალებში, რომლებიც ესტროგენებს ღებულობენ (მაგ. ჰორმონის ჩანაცვლების თერაპიაში).
რა უნდა იცოდეთ ლუთეინას გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ ლუთეინა:
- თუ ხართ ალერგიული პროგესტერონის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6).
- თუ გაქვთ არაფიზიოლოგიური ვაგინალური სისხლდენა, რომლის მიზეზის დადგენაც ვერ ხერხდება ექიმის მიერ.
- თუ გქონდათ მუცლის მოშლა, არსებობს ეჭვი რომ გარკვეული ქსოვილები ჩარჩენილია საშვილოსნოში ან ორსულობა მიმდინარეობს საშვილოსნოს გარეთ.
- თუ გაქვთ ან არსებობს ეჭვი ძუძუს ან გენიტალური ტრაქტის სიმსივნეზე.
- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ მკლავებზე, ფეხებზე, ფილტვებში ან სხეულის სხვა ნაწილებში სისხლის თრომბები.
- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ ღვიძლის მძიმე დარღვევები.
- თუ ხართ მეძუძური დედა.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ლუთეინას გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, რომელიც ჩაგიტარებთ მცირე მენჯის და მკერდის გამოკვლევას პალპაციით.
უნდა გამოიჩინოთ განსაკუთრებული სიფრთხილე და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს, თუ მკურნალობის დროს ან მკურნალობის ბოლო დოზის მიღებიდან თუნდაც რამოდენიმე დღის შემდეგ განვითარდება შემდეგი სიმპოტმები:
- მკერდის ან წვივების ტკივილი, სუნთქვის უეცარი გაძნელება ან სისხლიანი ნახველი, რაც შესაძლებელია მიუთითებდეს ფეხებში, გულში ან ფილტვებში სისხლის შედედების არსებობაზე.
- ძლიერი თავის ტკივილი, ღებინება, თავბრუსხვევა, ასთენია, მხედველობის ან მეტყველების დარღვევა, საერთო სისუსტე ან ფეხების ან მკლავების გაშეშება, რაც შესაძლებელია მიუთითებდეს თვალებში ან თავის ტვინში სისხლის კოლტების არსებობაზე.
ლუთეინას გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს, თუ წარსულში გქონიათ ან გაქვთ შემდეგი დაავადებები: დეპრესია, ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის მხრივ დარღვევები ან დიაბეტი, ან თუ შენიშნეთ მკერდში რაიმე სახის ცვლილება.
ბავშვები და მოზარდები
ლუთეინას ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს.
სხვა პრეპარატები და ლუთეინა
აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით ან გეგმავთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.
ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს პროგესტერონის ეფექტზე, მაგ. კარბამაზეპინმა, რიფამპიცინმა და მცენარეულმა პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავენ კრაზანას, შესაძლოა შეამცირონ, ხოლო კეტოკონაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ლუთეინას მოქმედების ეფექტი. ვინაიდან პროგესტერონმა შესაძლოა შეამციროს ინსულინზე მგრძნობელობა, დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში პროგესტერონის მიღებისას შესაძლებელია საჭირო გახდეს ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზების კორექცია. პროგესტერონმა შესაძლებელია გააძლიეროს ციკლოსპორინების ეფექტი.
ორსულობა და ლაქტაცია
ლუთეინას გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. პროგესტერონის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში უსაფრთხოა.
ლუთეინას გამოყენება ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია, რადგან ეს ჰორმონი გამოიყოფა დედის რძეში.
ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა
ინტრავაგინალურად მიღებული ლუთეინა არ ახდენს ზეგავლენას ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ძილიანობას, კონცენტრაციის და ყურადღების დაქვეითებას და თავბრუსხვევას. ავტომობილის მართვა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობა რეკომენდებული არ არის (იხ. პუნქტი 4).
ლუთეინას გამოყენების წესი
პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პროგესტერონის დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ჩვენების და ეფექტურობის მიხედვით. 200 მგ-ის გარდა არსებობს 50 მგ და 100 მგ ვაგინალური ტაბლეტები.
In vitro განაყოფიერების დროს, ინიშნება 200 მგ პროგესტერონი ორჯერ დღეში ინტრავაგინალურად.
მკურნალობა გრძელდება ემბრიონის ტრანსფერიდან 77-ე დღემდე.
მკურნალობა უნდა დასრულდეს პრეპარატის დოზის თანდათან შემცირებით.
პროგესტერონის 200 გრ დღეში არის დოზა, რომელიც უზრუნველჰყოფს ენდომეტრიუმის ადეკვატურ დაცვას 12 დღის განმავლობაში, ან 100-200 გრ დღეში ინტრავაგინალურად უწყვეტი თერაპიის სახით 6 თვის განმავლობაში.
გამოყენების წესი
ლუთეინა უნდა მოთავსდეს საშოში თანდართული აპლიკატორის მეშვეობით. აპლიკატორი წარმოადგენს პირადი გამოყენების საგანს და განკუთვნილია მხოლოდ ერთი პაციენტისთვის გამოსაყენებლად.
ორსულებში შეშუპებული და რბილი საშვილოსნოს ყელის გამო, რეკომენდებულია ლუთეინას გამოყენება საჩვენებელი თითის დახმარებით.
აპლიკატორის გამოყენების ინსტრუქცია:
- ამოიღეთ აპლიკატორი შეფუთვიდან.
- მოათავსეთ ლუთეინას ტაბლეტი აპლიკატორის ბოლოში. ტაბლეტი უნდა მიეკროს აპლიკატორის კედლებს ისე, რომ არ გადმოვარდეს
- მოათავსეთ აპლიკატორი საშოში მოსახერხებელ პოზიციაში (დგომით, მჯდომარე, ზურგზე მწოლიარე პოზიციაში მოხრილი ფეხებით).
- შეიყვანეთ აპლიკატორი საშოში, სანამ პალპაციით შეიგრძნობთ ამობურცულ ხაზს, რომელიც უნდა იყოს სასქესო ბაგეების დონეზე.
- მიაწექით აპლიკატორის დგუშს, იმისათვის რომ გამოვიდეს ტაბლეტი.
- შემდეგ გამოიღეთ აპლიკატორი, გარეცხეთ თბილი წყლით და გაამშრალეთ სუფთა ნაჭრით.
- შეინახეთ აპლიკატორი შემდგომი გამოყენებისთვის.
ჭარბი დოზირება
პროგესტერონის ჭარბი დოზირებით მიღებისას შესაძლებელია შემდეგი სიმტპომების განვითარება: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დეპრესია. პრეპარატის დოზის შემცირების შემდეგ სიმპოტმები თავისთავად ქრება.
თუ დაგავიწყდათ ლუთეინას მიღება
პრეპარატის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, გახსენებისთანავე დაუყოვნებლივ მიიღეთ იგი, თუ უკვე არ მოდის შემდეგი დოზის მიღების დრო. დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.
ლუთეინას მიღების შეწყვეტა
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
შესაძლო გვერდითი ეფექტები
სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების განვითარება, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
პროგესტერონის მიღების დროს, რომელიც ენდოგენური ჰორმონის იდენტურია, გვერდითი ეფექტები ვითარდება არარეგულარულად.
ნერვული სისტემის მხრივ:
- ძილიანობა
- თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა
- კონცენტრაციის და ყურადღების დარღვევა;
- შფოთვა
- დეპრესია
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ:
- ვაგინალური პრობლემები (გაღიზიანება, ქავილი, გამონადენი).
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება შეგიძლიათ პირდაპირ, სამედიცინო პრეპარატების, სამედიცინო მოწყობილობების და ბიოციდური პრეპარატების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტში:
181C იერუსალიმის ხეივანი.
02-222 ვარშავა,
ტელ: (22) 49 21 301,
ფაქსი: (22) 49 21 309,
ელ. ფოსტა: ndl@urpl.gov.pl
გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შეიძლება პირდაპირ ლიცენზიის მფლობელთან.
გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პროდუქტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.
- ლუთეინას შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.
არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა აღნიშნავს თვის ბოლო რიცხვს.
დაუშვებელია პრეპარატების გადაგდება კანალიზაციის ან საყოფაცხოვრებო ნაგვის მეშვეობით. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებელი პრეპარატების გადაგდება. ამ ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.
- შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ლუთეინა
- პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა პროგესტერონი
- დამხმარე ნივთიერებებია: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინირებული სახამებელი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიპრომელოზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი.
ლუთეინას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა
თეთრი ან მოთეთრო ფერის მრგვალი ვაგინალური ტაბლეტი.
ბლისტერზე მოცემულია 10 ვაგინალური ტაბლეტი.
ერთი კოლოფი შეიცავს 30 ვაგინალურ ტაბლეტს და ერთ აპლიკატორს ეტიკეტით ვაგინალური აპლიკატორი 200.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი – II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
ს.ს. ადამედ ფარმა
პიენკოვი, მარიანა ადამკევიჩის ქ. 6ა
05-152 ჩოსნუვი პოლონეთი
მწარმოებელი:
ს.ს. ადამედ ფარმა
მარშალ იუზეფ პილსუდსკის ქ. 5
95-200 პაბიანიცე, პოლონეთი
