ანოტაცია
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება
ლიოფილიზირებული სტერილური პროდუქტის ერთი ფლაკონი შეიცავს: მენოტროპინ BP-ს, რომელიც 75 სე FSH (ფოლიკულის მასტიმულირებელი ჰორმონი) და 75 სე LH (ლუტეინირების ჰორმონი)-ს ექვივალენტურია
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.
Პროდუქტის აღწერა:
პროდუქტი: თითქმის თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო ლიოფილიზირებული პროდუქტი დალუქული 2 მლ USP-I ტიპის გამჭვირვალე მინის ფლაკონში.
განზავებული ხსნარი: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი ივსება და სათანადოდ ილუქება 2 მლ USP Type-I გამჭვირვალე მინის ამპულაში.
განზავების შემდეგ ხსნარი: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი
ფარმაცევტული ფორმა
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო და 0.9% w/v ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი განზავებისათვის.
კლინიკური მახასიათებლები
4.1 თერაპიული ჩვენებები
გინოგენი HP ნაჩვენებია უნაყოფობის სამკურნალოდ შემდეგ სიტუაციებში:
ანოვულაცია, მათ შორის პოლიკისტოზური საკვერცხეების დაავადება (PCOD), ქალებში, რომლებიც არ რეაგირებდნენ კლომიფენ ციტრატით მკურნალობაზე.
საკვერცხის კონტროლირებადი ჰიპერსტიმულაცია, რათა გამოიწვიოს მრავალი ფოლიკულის განვითარება დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიებისთვის (ART) (მაგ. In vitro ფერტილიზაცია/ემბრიონის ტრანსფერი (IVF/ET), გამეტის ინტრაფალოპიური ტრანსფერი (GIFT) და სპერმის ინტრაციტოპლაზმური ინექცია (ICSI).
4.2 დოზირება და მიღების წესი
გინოგენი HP-ით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ფერტილობის პრობლემების მკურნალობაში გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
შეყვანის მეთოდი
ქვემოთ აღწერილი დოზირების სქემები იდენტურია კანქვეშა (S.C.) და კუნთში (I.M.) შეყვანისთვის.
გინოგენი HP 75 სე განკუთვნილია კანქვეშა (S.C.) ან ინტრამუსკულარული (I.M.) ინექციისთვის მოწოდებული გამხსნელთან განზავების შემდეგ.
ფხვნილი უნდა გაიხსნას უშუალოდ გამოყენებამდე.
შენჯღრევა თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება, თუ ის შეიცავს ნაწილაკებს ან არ არის გამჭვირვალე.
დოზირება
არსებობს დიდი ინდივიდუალური ვარიაციები საკვერცხეების რეაქციაში ეგზოგენური გონადოტროპინების მიმართ. ეს შეუძლებელს ხდის დოზის ერთიანი სქემის დადგენას. ამიტომ დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად საკვერცხეების პასუხის მიხედვით. გინოგენი HP შეიძლება დაინიშნოს ცალკე ან გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) აგონისტთან ან ანტაგონისტთან ერთად. რეკომენდაციები დოზირებისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ შეიძლება შეიცვალოს ფაქტობრივი მკურნალობის პროტოკოლიდან გამომდინარე.
ქალები ანოვულაციით (მათ შორის PCOD):
გინოგენი HP თერაპიის მიზანია ერთი გრააფის ფოლიკულის განვითარება, საიდანაც კვერცხუჯრედი განთავისუფლდება ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) შეყვანის შემდეგ.
გინოგენი HP თერაპია უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში. გინოგენი HP-ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 75-150 სე დღეში, რომელიც უნდა შენარჩუნდეს სულ მცირე 7 დღის განმავლობაში. ცალკე საკვერცხის ულტრაბგერითი მონიტორინგის საფუძველზე ან ესტრადიოლის დონის გაზომვასთან ერთად, შემდგომი დოზირება უნდა დარეგულირდეს პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით. დოზის კორექტირება არ უნდა მოხდეს უფრო ხშირად, ვიდრე ყოველ 7 დღეში. რეკომენდებული დოზის ნამატი არის 37,5 სე ერთ კორექტირებაზე და არ უნდა აღემატებოდეს 75 სე-ს. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა იყოს 225 სე-ზე მეტი. თუ პაციენტი ვერ რეაგირებს ადეკვატურად მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ, ეს ციკლი უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა განაახლოს მკურნალობა უფრო მაღალი საწყისი დოზით, ვიდრე მიტოვებული ციკლის დროს.
ოპტიმალური პასუხის მიღებისას, 5000 სე-დან 10000 სე-მდე hCG-ის ერთჯერადი ინექცია უნდა ჩატარდეს გინოგენი HP-ის ბოლო ინექციიდან 1 დღის შემდეგ. პაციენტს ეძლევა რცევა დაამყაროს სქესობრივი კავშირი hCG შეყვანის დღეს და მომდევნო დღეს. გარდა ამისა, შეიძლება ჩატარდეს საშვილოსნოსშიდა ინსემინაცია (IUI). თუ გინოგენი HP-ზე გადაჭარბებული პასუხი მიიღება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და hCG შეჩერდეს (იხ. სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები/გამოყენებისთვის) და პაციენტმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი ან თავი შეიკავოს კოიტუსისაგან მომდევნო მენსტრუალური სისხლდენის დაწყებამდე.
ქალები, რომლებსაც უტარდებათ კონტროლირებადი საკვერცხის ჰიპერსტიმულაცია მრავალჯერადი ფოლიკულური განვითარებისთვის დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიებისთვის (ART):
პროტოკოლში GnRH აგონისტით დაქვეითების რეგულაციის გამოყენებით, გინოგენი HP თერაპია უნდა დაიწყოს აგონისტებით მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ. პროტოკოლში, რომელიც იყენებს GnRH ანტაგონისტთან დაქვეითებულ რეგულაციას, გინოგენი HP თერაპია უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის მე-2 ან მე-3 დღეს. გინოგენი HP-ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 150-225 სე დღეში მკურნალობის პირველი 5 დღის განმავლობაში მაინც. საკვერცხის ულტრაბგერითი მონიტორინგის საფუძველზე ცალკე ან ესტრადიოლის დონის გაზომვასთან ერთად, შემდგომი დოზირება უნდა დარეგულირდეს პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით და არ უნდა აღემატებოდეს 150 სე-ზე მეტს თითო კორექტირებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა იყოს 450 სე-ზე მეტი დღეში და უმეტეს შემთხვევაში 20 დღეზე მეტი დოზის მიღება არ არის რეკომენდებული.
როდესაც ფოლიკულების სათანადო რაოდენობა მიაღწევს შესაბამის ზომას, უნდა ჩატარდეს 10000 სე-მდე hCG ერთჯერადი ინექცია, რათა მოხდეს ფოლიკულის საბოლოო მომწიფება კვერცხუჯრედის აღდგენის მომზადებისთვის. hCG-ს მიღებიდან მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში აუცილებელია პაციენტებზე საგულდაგულო დაკვირვება. თუ გინოგენი HP-ზე გადაჭარბებული პასუხი მიიღება, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და hCG შეჩერდეს (იხ. პუნქტი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას) და პაციენტმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი ან თავი შეიკავოს კოიტუსისაგან მომდევნო მენსტრუალური სისხლდენის დაწყებამდე.
პედიატრიული მოსახლეობა
არ არსებობს გინოგენი HP-ის შესაბამისი გამოყენება პედიატრიულ პოპულაციაში.
4.3 უკუჩვენებები
გინოგენი HP უკუნაჩვენებია ქალებში, რომლებსაც აქვთ:
– ჰიპოფიზის ჯირკვლის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნეები
– საკვერცხის, საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლის კარცინომა
– ორსულობა და ლაქტაცია
– უცნობი ეტიოლოგიის გინეკოლოგიური სისხლდენა
– ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც გამოიყენება ფორმულირებაში (იხ. პუნქტი შეუთავსებლობა)
– საკვერცხის კისტები ან გადიდებული საკვერცხეები არა პოლიკისტოზური საკვერცხის დაავადების გამო. შემდეგ სიტუაციებში მკურნალობის შედეგი ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იყოს ხელსაყრელი, გინოგენი HP არ უნდა დაინიშნოს:
– საკვერცხის პირველადი უკმარისობა
– ორსულობასთან შეუთავსებელი სასქესო ორგანოების განვითარების მანკები
– ორსულობასთან შეუთავსებელი საშვილოსნოს ფიბროიდული სიმსივნეები
4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
გინოგენი HP არის ძლიერი გონადოტროპული ნივთიერება, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს მსუბუქი ან მძიმე გვერდითი რეაქციები და უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ ექიმების მიერ, რომლებიც კარგად იცნობენ უნაყოფობის პრობლემებს და მათ მართვას.
გონადოტროპინით თერაპია მოითხოვს ექიმებისა და დამხმარე ჯანდაცვის პროფესიონალების გარკვეული დროის ერთგულებას და მოითხოვს საკვერცხეების პასუხის მონიტორინგს ულტრაბგერით, ცალკე ან შრატში ესტრადიოლის დონის გაზომვასთან ერთად, რეგულარულად. არსებობს მნიშვნელოვანი ცვალებადობა პაციენტთა შორის მენოტროფინის შეყვანის საპასუხოდ, ზოგიერთ პაციენტში მენოტროპინზე ცუდი პასუხით. უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა მკურნალობის მიზნებთან მიმართებაში.
გინოგენი HP-ის პირველი ინექცია უნდა ჩატარდეს უშუალო სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.
მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეფასდეს წყვილის უნაყოფობა, როგორც სათანადო და შეფასდეს სავარაუდო უკუჩვენებები ორსულობისთვის. კერძოდ, პაციენტები უნდა შემოწმდეს ჰიპოთირეოზის თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის, ჰიპერპროლაქტინემიისა და ჰიპოფიზის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნეებზე და შესაბამისი სპეციფიური მკურნალობა.
პაციენტებს, რომლებსაც უტარდებათ ფოლიკულური ზრდის სტიმულაცია, ანოვულატორული უნაყოფობის მკურნალობის ან ART პროცედურების ფარგლებში, შეიძლება განვითარდეს საკვერცხეების გადიდება ან ჰიპერსტიმულაცია. გინოგენი HP-ის რეკომენდირებული დოზისა და მიღების რეჟიმის დაცვა და თერაპიის ფრთხილად მონიტორინგი მინიმუმამდე შეამცირებს ასეთი მოვლენების სიხშირეს. ფოლიკულის განვითარებისა და მომწიფების ინდექსების მწვავე ინტერპრეტაცია მოითხოვს ექიმს, რომელიც გამოცდილია შესაბამისი ტესტების ინტერპრეტაციაში.
საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS)
OHSS არის სამედიცინო მოვლენა, რომელიც განსხვავდება საკვერცხის გაურთულებელი გაფართოებისგან. OHSS არის სინდრომი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სიმძიმის მზარდი ხარისხით. იგი მოიცავს საკვერცხეების მკვეთრ გაფართოებას, შრატში მაღალი სქესობრივი სტეროიდების და სისხლძარღვთა გამტარიანობის მატებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სითხის დაგროვება პერიტონეალურ, პლევრალურ და იშვიათად პერიკარდიუმის ღრუში.
OHSS-ის მძიმე შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, საკვერცხეების ძლიერი გადიდება, წონის მომატება, ქოშინი, კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, მათ შორის გულისრევა, ღებინება და დიარეა, ჰიპოვოლემია, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ასციტი, ჰემოპერიტონი. ჰიდროთორაქსი, ფილტვის მწვავე დისტრესი და თრომბოემბოლიური მოვლენები.
გონადოტროპინით მკურნალობაზე საკვერცხის გადაჭარბებული პასუხი იშვიათად იწვევს OHSS-ს, თუ hCG არ არის შეყვანილი ოვულაციის გასააქტიურებლად. ამიტომ საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის შემთხვევაში, გონივრულია hCG-ის შეკავება და პაციენტს ურჩიოს თავი შეიკავოს კოიტუსისგან ან გამოიყენოს ბარიერული მეთოდები მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში. OHSS შეიძლება სწრაფად პროგრესირებდეს (24 საათიდან რამდენიმე დღემდე) და იქცეს სერიოზულ სამედიცინო მოვლენად, ამიტომ პაციენტებს უნდა დაკვირვებოდნენ hCG მიღებიდან სულ მცირე ორი კვირის განმავლობაში.
გინოგენი HP-ის რეკომენდებული დოზის დაცვა, მიღების რეჟიმი და თერაპიის ფრთხილად მონიტორინგი მინიმუმამდე დაყვანს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის და მრავალჯერადი ორსულობის სიხშირეს (იხ. განყოფილებები დოზირება და მიღება და არასასურველი ეფექტები). ART-ში, ყველა ფოლიკულის ასპირაციამ ოვულაციამდე შეიძლება შეამციროს ჰიპერსტიმულაციის შემთხვევები.
OHSS შეიძლება იყოს უფრო მძიმე და გაჭიანურებული, თუ ორსულობა მოხდება. ყველაზე ხშირად, OHSS ხდება ჰორმონალური მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ და აღწევს მაქსიმალურ სიმძიმეს მკურნალობიდან დაახლოებით შვიდიდან ათ დღეში. ჩვეულებრივ, OHSS სპონტანურად ქრება მენსტრუაციის დაწყებისთანავე.
მძიმე OHSS-ის განვითარების შემთხვევაში, გონადოტროპინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ ეს ჯერ კიდევ გრძელდება, პაციენტი ჰოსპიტალიზირებულია და OHSS-ის სპეციფიური თერაპია დაიწყო.
ეს სინდრომი უფრო მაღალი სიხშირით გვხვდება საკვერცხეების პოლიკისტოზური დაავადების მქონე პაციენტებში.
მრავალჯერადი ორსულობა
მრავალჯერადი ორსულობა, განსაკუთრებით მაღალი რიგის, იწვევს არასასურველი დედობრივი და პერინატალური შედეგების გაზრდილ რისკს.
პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ოვულაციის ინდუქცია გონადოტროპინებით, მრავალჯერადი ორსულობის სიხშირე გაზრდილია ბუნებრივ ჩასახვასთან შედარებით. მრავალჯერადი კონცეფციის უმრავლესობა ტყუპებია. მრავალჯერადი ორსულობის რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია საკვერცხეების პასუხის ფრთხილად მონიტორინგი.
პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ART პროცედურები, მრავალჯერადი ორსულობის რისკი ძირითადად დაკავშირებულია ჩანაცვლებული ემბრიონების რაოდენობასთან, მათ ხარისხთან და პაციენტის ასაკთან.
მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტს უნდა ეცნობოს მრავალჯერადი დაბადების პოტენციური რისკის შესახებ.
ორსულობის გაფუჭება
ორსულობის შეწყვეტის სიხშირე სპონტანური აბორტის ან აბორტის გამო უფრო მაღალია პაციენტებში, რომლებიც გადიან ფოლიკულური ზრდის სტიმულირებას ART პროცედურებისთვის, ვიდრე პოპულაციაში.
ექტოპიური ორსულობა
ქალები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მილაკოვანი დაავადება, ემუქრებათ საშვილოსნოსგარე ორსულობის რისკი, მიუხედავად იმისა, ორსულობა მიიღება სპონტანური ჩასახვით თუ ნაყოფიერების მკურნალობით. IVF-ის შემდეგ საშვილოსნოსგარე ორსულობის პრევალენტობა დაფიქსირდა 2-დან 5%-მდე, ზოგად პოპულაციაში 1-დან 1,5%-მდე.
რეპროდუქციული სისტემის ნეოპლაზმები
იყო შეტყობინებები საკვერცხეების და სხვა რეპროდუქციული სისტემის ნეოპლაზმების შესახებ, როგორც კეთილთვისებიანი, ასევე ავთვისებიანი, ქალებში, რომლებმაც გაიარეს მრავალი წამლის რეჟიმი უნაყოფობის სამკურნალოდ. ჯერ არ არის დადგენილი, ზრდის თუ არა გონადოტროპინებით მკურნალობა ამ სიმსივნეების საწყის რისკს უნაყოფო ქალებში.
განვითარების თანდაყოლილი მანკები
ART-ის შემდეგ თანდაყოლილი მალფორმაციების გავრცელება შეიძლება ოდნავ უფრო მაღალი იყოს, ვიდრე სპონტანური ჩასახვის შემდეგ. ითვლება, რომ ეს გამოწვეულია მშობლების მახასიათებლებში (მაგ. დედის ასაკი, სპერმის მახასიათებლები) და მრავალჯერადი ორსულობათა განსხვავებებით.
თრომბოემბოლიური მოვლენები
თრომბოემბოლიური მოვლენების საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორების მქონე ქალებს, როგორიცაა პირადი ან ოჯახური ისტორია, მძიმე სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი > 30 კგ/მ2) ან თრომბოფილია, შეიძლება ჰქონდეთ ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლიური მოვლენების გაზრდილი რისკი გონადოტროპინებით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. ამ ქალებში გონადოტროპინის მიღების სარგებელი და რისკების თანაფარდობა უნდა შეფასდეს. ამასთან, უნდა აღინიშნოს, რომ ორსულობა ასევე შეიცავს თრომბოემბოლიური მოვლენების გაზრდილ რისკს.
4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
გინოგენი HP-თან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა ადამიანებში.
მოსალოდნელია, რომ გინოგენი HP-ის და კლომიფენის ციტრატის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ფოლიკულური პასუხი. ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაციისთვის GnRH აგონისტის გამოყენებისას შესაძლოა საჭირო გახდეს გინოგენი HP-ის უფრო მაღალი დოზა ადექვატური ფოლიკულური პასუხის მისაღწევად.
4.6 ორსულობა და ლაქტაცია
ფერტილობა
გინოგენი HP ნაჩვენებია უნაყოფობის დროს გამოსაყენებლად (იხილეთ ნაწილი ჩვენება)
ორსულობა
გინოგენი HP უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში. (იხილეთ პუნქრი უკუჩვენება)
ორსულ ქალებში მენოტროფინების გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. არ ჩატარებულა ცხოველებზე კვლევები ორსულობის დროს გინოგენი HP-ის ეფექტის შესაფასებლად.
ლაქტაცია
გინოგენი HP უკუნაჩვენებია მეძუძურ ქალებში. (იხილეთ პუნქტი უკუჩვენება)
4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
არ ჩატარებულა კვლევები სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. თუმცა, ნაკლებად მოსალოდნელია, რომ გინოგენი HP-მ გავლენა მოახდინოს პაციენტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
4.8 გვერდითი მოვლენები
გინოგენი HP-ით მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები (ADR) არის საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი, OHSS, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა და ტკივილი ინექციის ადგილზე.
ქვემოთ მოყვანილი ცხრილი აჩვენებს ძირითად ADR-ებს ქალებში, რომლებიც მკურნალობენ გინოგენი HP-ით, განაწილებული ორგანოთა სისტემის კლასების (SOC) და სიხშირის მიხედვით.
| სისტემათა ორგანოების კლასი | ხშირი | არახშირი | იშვიათი | უცნობი |
| თვალის დარღვევები | მხედველობის დარღვევებია | |||
| კუჭ-ნაწლავის დარღვევები | მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, გულისრევა | ღებინება,
მუცლის დისკომფორტი, ფაღარათი |
||
| ზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის ადგილზე | ინექციის ადგილის რეაქციებიბ | სისუსტე | პირექსია, დაღლილობა | |
| იმუნური სისტემის დარღვევები | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებიგ | |||
| გამოკვლევები | წონაში მატება | |||
| ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები | ჩონჩხკუნთოვანი ტკივილიდ | |||
| ნერვული სისტემის დარღვევები | თავის ტკივილი | თავბრუ | ||
| რეპროდუქციული სისტემის დარღვევები | OHSSე
მენჯის ტკივილივ |
საკვერცხეების კისტა, სარძევე ჯირკვლების ჩივილებიზ | საკვერცხეების გადაგრეხვათ | |
| კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | აკნე, გამონაყარი | ქავილი, ჭინჭრის ციება | ||
| სისხლძარღვოვანი დარღვევები | ალები | თრომბოემბოლიაე |
ადროებითი ამავროზის, დიპლოპიის, მიდრიაზიის, სკოტომის, ფოტოფსიის, მინისებური მოცურების, მხედველობის დაბინდვისა და მხედველობის დაქვეითების ცალკეული შემთხვევები დაფიქსირდა, როგორც მხედველობის დარღვევა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში.
ბ ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული რეაქცია ინექციის ადგილზე იყო ტკივილი ინექციის ადგილზე.
გლოკალიზებული ან გენერალიზებული ალერგიული რეაქციების შემთხვევები, ანაფილაქსიური რეაქციის ჩათვლით, თანმხლებ სიმპტომატოლოგიასთან ერთად იშვიათად იყო მოხსენებული.
დ ჩონჩხკუნთოვანი ტკივილი მოიცავს ართრალგიას, ზურგის ტკივილს, კისრის ტკივილს და ტკივილს კიდურებში.
ე OHSS-თან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიცაა მუცლის შებერილობა და დისკომფორტი, გულისრევა, ღებინება და ფაღარათი, დაფიქსირდა გინოგენი HP-ით. მძიმე OHSS ასციტისა და მენჯის სითხის შეგროვების შემთხვევაში, პლევრალური გამონაჟონი, ქოშინი, ოლიგურია, თრომბოემბოლიური მოვლენები და საკვერცხის ბრუნვა აღწერილია, როგორც იშვიათი გართულებები.
ვ მენჯის ტკივილი მოიცავს საკვერცხის ტკივილს და საშვილოსნოს დანამატების ტკივილს.
ზ სარძევე ჯირკვლის ჩივილები მოიცავს ძუძუს ტკივილს, მგრძნობელობას, ძუძუს დისკომფორტს, ძუძუს დვრილის ტკივილს და მკერდის შეშუპებას.
4.9 ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების შედეგები უცნობია, თუმცა შეიძლება ველოდოთ საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარებას.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გონადოტროპინები
ათქ კოდი: G03GA02
5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
მენოტროპინი, რომელიც შეიცავს როგორც FSH, ასევე LH აქტივობას, იწვევს საკვერცხის ფოლიკულების ზრდას და განვითარებას, ისევე როგორც გონადალური სტეროიდების წარმოებას ქალებში, რომლებსაც არ აქვთ პირველადი საკვერცხის უკმარისობა. FSH არის ფოლიკულური რეკრუტირებისა და ზრდის მთავარი მამოძრავებელი ფოლიკულოგენეზის ადრეულ ეტაპზე, ხოლო LH მნიშვნელოვანია საკვერცხეების სტეროიდოგენეზისთვის და ჩართულია ფიზიოლოგიურ მოვლენებში, რაც იწვევს კომპეტენტური პრე-ოვულატორული ფოლიკულის განვითარებას. ფოლიკულური ზრდა შეიძლება სტიმულირდეს FSH-ით LH-ის სრული არარსებობის შემთხვევაში, მაგრამ შედეგად მიღებული ფოლიკულები ვითარდება არანორმალურად და დაკავშირებულია ესტრადიოლის დაბალ დონესთან და ლუტეინიზაციის უუნარობასთან ნორმალურ ოვულატორულ სტიმულამდე.
სტერეოიდოგენეზის გაძლიერებაში LH აქტივობის მოქმედების შესაბამისად, გინოგენი HP-ით მკურნალობასთან დაკავშირებული ესტრადიოლის დონეები უფრო მაღალია, ვიდრე რეკომბინანტული FSH პრეპარატების დაქვეითებულ IVF/ICSI ციკლებში. ეს საკითხი გასათვალისწინებელია პაციენტების პასუხების მონიტორინგისას ესტრადიოლის დონეებზე დაყრდნობით. ესტრადიოლის დონეებში განსხვავება არ არის ნაპოვნი ანოვულაციურ პაციენტებში ოვულაციის ინდუქციის პროტოკოლების დაბალი დოზით გამოყენებისას.
5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
HMG არ არის ეფექტური პერორალურად მიღებისას და შეჰყავთ კუნთში ან კანქვეშ. HMG-ის ბიოლოგიური ეფექტურობა ძირითადად განპირობებულია მისი FSH შემცველობით. HMG-ის ფარმაკოკინეტიკა ინტრამუსკულური ან კანქვეშა შეყვანის შემდეგ აჩვენებს დიდ ინდივიდუალურ ცვალებადობას. შრატში FSH-ის მაქსიმალური დონე მიიღწევა ინტრამუსკულური ინექციიდან დაახლოებით 18 საათის შემდეგ და კანქვეშა ინექციიდან 12 საათის შემდეგ. ამის შემდეგ, შრატის დონე მცირდება ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით 55 საათის განმავლობაში ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ და 50 საათის განმავლობაში კანქვეშა შეყვანის შემდეგ.
HMG-ის ექსკრეცია, შეყვანის შემდეგ, უპირატესად თირკმელებით ხდება.
5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
არაკლინიკური მონაცემები არ აჩვენებს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის, რაც ცნობილი არ არის ფართო კლინიკური გამოცდილებიდან.
რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები არ ჩატარებულა გინოგენი HP-ის ეფექტების შესაფასებლად ორსულობის ან მშობიარობის შემდგომ პერიოდში, რადგან გინოგენი HP არ არის ნაჩვენები ამ პერიოდებში.
გინოგენი HP შედგება ბუნებრივად წარმოქმნილი ჰორმონებისგან და მოსალოდნელია, რომ ის არაგენოტოქსიკურია. კანცეროგენურობის კვლევები არ ჩატარებულა, რადგან ჩვენება არის მოკლევადიანი მკურნალობა.
ფარმაცევტული დეტალები
6.1 დამხმარე ნივთიერებები
ლიოფილიზირებული პროდუქტი: მანიტოლი, კალიუმის დიჰიდროგენფოსფატი, დიკალიუმის ჰიდროგენფოსფატი და საინექციო წყალი
0.9 % w/v ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა (pH-ის რეგულირებისთვის) და საინექციო წყალი.
6.2 შეუთავსებლობა
გინოგენი HP არ უნდა იქნას მიღებული იმავე ინექციით სხვა პროდუქტებთან ერთად, გარდა Sanzyme უროფოლიტროპინის საინექციო. კვლევებმა აჩვენა, რომ Sanzyme უროფოლიტროპინის საინექციო და გინოგენი HP-ის ერთდროული მიღება მნიშვნელოვნად არ ცვლის მოსალოდნელ ბიოაქტივობას.
6.3 შენახვის ვადა
საინექციო მენოტროფინის ვარგისობის ვადა 3 წელია, როდესაც ინახება 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე.
6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას
შეინახეთ მაცივარში (2°C-დან 8°C-მდე).
გახსენით პროდუქტი გამხსნელში უშუალოდ გამოყენების წინ. არ შეინახოთ გახსნილი ხსნარი.
6.5 კონტეინერი და შიგთავსი
გინოგენი HP 75 სე ხელმისაწვდომია შემდეგ კონტეინერებში და შეფუთვაში:
პროდუქტი: ფხვნილი ივსება 2 მლ USP I ტიპის გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში, შემდეგ დახურულია 13 მმ ნაცრისფერი ბრომობუტილის რეზინის საცობით და დალუქულია 13 მმ ალუმინის წითელი მოსახევი ბეჭდით.
გამხსნელი ხსნარი: 1 მლ 0.9% w/v ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო USP ივსება და დალუქულია 2 მლ USP ტიპის — I გამჭვირვალე შუშის ყვითელი წერტილოვანი ამპულაში.
6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას
ფხვნილი უნდა აღდგეს გაიხსნას შეფუთვაში მოცემულ გამხსნელში.
მიამაგრეთ ნემსი შპრიცზე. ამოიღეთ მთელი შიგთავსი ამპულიდან გამხსნელით და შეიყვანეთ მთლიანი შიგთავსი ფხვნილის შემცველ ფლაკონში. ფხვნილი სწრაფად უნდა გაიხსნას გამჭვირვალე ხსნარის მიღებამდე. თუ არა, ფლაკონი ხელებს შორის დაატრიალეთ, სანამ ხსნარი გამჭვირვალე გახდება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული შენჯღრევა და მაშინათვე შეიყვანეთ.
გახსნილის ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება, თუ ის შეიცავს ნაწილაკებს ან არ არის გამჭვირვალე. ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
